Laborgeräte qualifizieren

und kalibrieren

Systematische Qualitätsprobleme vermeiden.

Qualität von Messergebnissen sichern
Im Laborbetrieb kommen eine Vielzahl von Laborgeräten mit spezifischen
Funktionen zum Einsatz. Zum einen sind es Geräte zur Messung von Gewicht
oder Volumen, und zum anderen sind es Geräte zur Analyse von Stoffen in
fester oder flüssiger Form. Alle Geräte müssen, ihrer spezifischen Funktion
entsprechend, exakte Messergebnisse liefern. Um das zu gewährleisten, wird
bei Laborgeräten regelmäßig ein Bestätigungstest ihrer Messleistungen
durchgeführt, um die Eignung von Geräten für den qualifizierten Gebrauch
zu belegen.

Wir qualifizieren Laborgeräte
Qualifizierungen von Laborgeräten dienen als Nachweis für die einwandfreie
Funktion der betriebenen Geräte während des Prozesses einer Produktion.
Das ermöglicht die Dokumentation einer lückenlosen Aufzeichnung von Mess-
werten und die Rückführbarkeit gewonnener Ergebnisse.

Qualifizierungen von Laborgeräten werden immer dann gefordert, wenn das
Ergebnis eines Prozesses ein reproduzierbares Produkt ist. Wie wichtig
Qualifizierungen von Laborgeräten sind, kommen durch Bestimmungen wie der
der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen (PharmBertV),
dem Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) oder dem Medizin-
produktgesetz (MPG), zum Ausdruck. Auch nach den Richtlinien der
US-Behörde Food- and Drug-Administration (FDA) müssen Geräte zur
Herstellung pharmazeutischer Produkte qualifiziert sein, damit das mit diesen
Geräten erzeugte Produkt eine Zulassung für den US-Markt erhält. Qualifi-
zierungen sind Voraussetzung für das Arbeiten unter Good Manufacturing
Practice (GMP). Um allgemeingültige Grundsätze für die Hersteller analyti-
scher Geräte und Analyselabore zu schaffen, übertrug die pharmazeutische
Industrie die Richtlinien der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
auch auf die Qualifizierung analytischer Geräte.

Wir führen diese Qualifizierungen durch

• Designqualifizierung (DQ)
  Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforder-
  ungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Labor-
  geräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie alle Hilfseinrichtungen
  angemessen berücksichtigt wurden.

• Installationsqualifizierung (IQ)
  Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände,
  auch die Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den
  darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvor-
  schriften geliefert und installiert wurden.

• Funktionsqualifizierung (OQ)
  Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten
  dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen
  Grenzwerte arbeiten. Die OQ dient zur Demonstration, dass das
  Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet.
  Sie schließt auch die Kalibrierung der Anzeigen ein.

• Leistungsqualifizierung (PQ)
  Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten
  dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen
  Grenzwerte arbeiten (mit Produkt).

Die Leistungsqualifizierung wird auch als Validierung bezeichnet. Eine
Validierung soll den Nachweis erbringen, dass ein qualifiziertes Gerät im
realen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt.

Re-Qualifizierung bei Leistungsunterschieden
Messveränderungen bei Laborgeräten können aus verschiedenen Gründen
entstehen. Zum Beispiel bei Veränderung der Umgebung, bei Alterung,
Erneuerung von Gerätekomponenten oder bei der Wartung. Labor-
betreiber sind angehalten darauf zu achten, dass die Geräte regelmäßig
überprüft werden. Wird ein Leistungsunterschied der Messungen festge-
stellt, muss das Laborgerät neu justiert werden.

Kalibrierungsverfahren für exakte Messergebnisse
Um den Zustand einer korrekten Arbeitsweise eines Laborgeräts wieder
herzustellen, führen wir ein Kalibrierungsverfahren durch. Zur Bestimmung
der spezifischen Grundwerte benutzen wir Referenzmaterialien. Wir
beseitigen die Abweichung und stellen das Gerät auf den korrekten
Basismesswert ein, damit wieder die korrekten Werte gemessen werden.